权限内药品经营许可（零售连锁公司）

                         哈尔滨市政府行政服务中心

服 务 指 南

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权限内药品经营许可（零售连锁公司）

一、办理主体

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二、办理范围

全市主城区范围内

三、办理依据

1.《 中华人民共和国药品管理法》（主席令第 45 号2015年4月24日）；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号）；

3.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号 ）；

4.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；

5.《国内贸易部连锁店经营管理规范意见》（内贸政体法字（1997）第24号）；

6.《关于印发〈黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查评定细则（修订稿）〉的通知》（黑食药监规〔2017〕27号）；

7.《关于印发〈哈尔滨市开办药品零售单体企业验收标准（暂行）〉和〈哈尔滨市开办药品零售连锁公司验收标准（暂行）〉的通知》（哈食药监发〔2015〕1号）。

四、办理条件

1.符合《药品经营质量管理规范》；

2.符合《关于印发〈黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）〉的通知》（黑食药监流通发〔2013〕142号）规定；

3.药品零售连锁企业应为法人企业，由总部、配送中心和连锁门店组成，其中，连锁门店应为同一法人企业，数量应当不低于10家。总部应设置质量管理机构，行使本连锁企业的质量管理、人员培训等管理职责，并做到“六统一”，即商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统的统一管理。对属于同一法人药品批发企业开办的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件的情况下，允许批发企业为零售连锁企业配送药品。

注：前提条件：具有同一法人名下的三证齐全（工商营业执照、药品经营许可证、药品GSP认证证书）的10个单体药店以上（含10个），可以申报药品零售连锁公司。

1、向市局窗口递交筹建申请并上交总部的筹建申请材料（参见示范文本）；

2、市局审评中心派人到现场踏查，符合法规条件要求的，市食药监局向企业发出同意筹建连锁公司的批复文件；

3、企业收到批复后，按法律法规要求进行公司总部的建设（含内部办公机构及仓库的建设装修，连锁总部的验收标准按药品批发标准执行，门店验收标准按照药品单体零售企业标准执行）；

4、药品连锁公司总部筹建完毕后，向窗口提交总部及各门店的验收申请及材料；

5、市局审评中心派人到现场进行验收，合格后分别发给总部及门店的《药品经营许可证》；

6、药品连锁企业在获得《药品经营许可证》一个月内，向窗口递交药品GSP认证材料。

五、申报材料

1. 申办人应向企业所在地的设区市（地）、省管试点县食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

(1）拟办企业法定代表人的学历证明原件、复印件及个人简历；

（2）拟办企业负责人的学历证明原件、复印件及个人简历；

（3）拟办质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历；

（4）拟办企业相应药学技术人员职业资格、职称证明、学历证书、聘书原件及复印件等；

（5）拟经营药品的范围及类别；

（6）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；

2. 申办人完成筹建后，应向受理部门提出验收申请，并提交以下材料：

（1）药品经营许可证申请表；

（2）营业执照；

（3）拟办企业组织机构情况；

（4）营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（5））仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（6）依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书；

（7）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

六、是否收费

否

七、办理时限

法定时限：45个工作日

承诺时限：10个工作日（不含企业筹建及专家现场勘验评审时间）

八、定期检验

无

九、办理流程

1.现场办理：窗口受理—现场踏查—内部审批—窗口送达或（自愿选择邮寄送达）

2.网上办理：请登陆哈尔滨市行政审批网网址：http://www.hrbxzsp.gov.cn/扫描服务指南旁边二维码进行网上申报。

网上申报一预审（预审服务告知）一现场踏查（原件核验受理）一内网审批一窗口送达或（自愿邮寄送达）

十、服务承诺

1.及时对您通过网上咨询、预约、申报、投诉等内容进行祥细回复。

   2.网上申报自愿选择邮寄送达，办事可实现跑一次。

十一、应用范围

企业在取得药品经营许可证后一个月内应申请GSP认证。

十二、咨询电话

窗口总咨询电话：87153333转1231

业务咨询电话：87153333转  1225

十三、办理地点

办公地址：哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦

窗口位置：二楼A区市食品药品监督管理局药品经营许可窗口

可乘坐2. 17. 21. 28. 101. 103. 108. 109. 115. 121. 62. 82. 86路公交车在工人文化宫站下车

十四、投诉电话

0451-87153800