权限内药品经营许可(零售连锁门店)
- 时间:2017-12-18
- 来源:
- 哈尔滨食品药品监督管理局
哈尔滨市政府行政服务中心
服 务 指 南
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权限内药品经营许可(零售连锁门店)
一、办理主体
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二、办理范围
全市主城区范围内
三、办理依据
1.《 中华人民共和国药品管理法》;;
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 6 号)。
4.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
5.《关于印发〈黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)〉的通知》(黑食药监流通发〔2013〕142号)
6.《关于印发〈黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查评定细则(修订稿)〉的通知》(黑食药监规〔2017〕27号);
7.《关于印发〈哈尔滨市开办药品零售单体企业验收标准(暂行)〉和〈哈尔滨市开办药品零售连锁公司验收标准(暂行)〉的通知》(哈食药监发〔2015〕1号)
四、办理条件
1.有固定的经营场所(营业所场使用面积不低于40平方米);在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
2.有必要的营业设施;
3.具有保证所经营药品质量的规章制度;
4.具有2名依法注册的执业药师;
5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
五、申报材料
1.筹建申请提交以下材料:
(1) 拟办企业法定代表人的学历证明原件、复印件及个人简历;
(2)拟办企业负责人的学历证明原件、复印件及个人简历;
(3)拟办质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历;
(4)拟办企业相应药学技术人员职业资格、职称证明、学历证书、聘书原件及复印件等;
(5)拟经营药品的范围及类别;
(6)拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
2.验收申请提交以下材料:
(1)药品经营许可证申请表;
(2)工商营业执照;
(3)拟办企业组织机构情况;
(4)营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明;
(5)仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
(6)依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书;
(7)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
六、是否收费
否
七、办理时限
法定时限:45个工作日
承诺时限:10个工作日(不含企业筹建及专家评审时间)
八、定期检验
无
九、办理流程
1.现场办理:窗口受理-现场踏查-内部审批-窗口送达或(自愿邮寄送达)
2.网上办理:通过登陆
http://www.hrbxzsp.gov.cn/或扫描服务指南旁边二维码进行网上申报。
网上申报-预审(服务告知)-现场踏查(原件核验受理)-内网审批-窗口送达或(自愿邮寄送达)
十、服务承诺
1.及时对您通过网上咨询、预约、申报、投诉等内容进行祥细回复。
2.网上申报自愿选择邮寄送达,办事可实现跑一次。
十一、应用范围
企业在取得药品经营许可证后一个月内应申请GSP认证。
十二、联系电话
窗口总咨询电话:87153333转1231
业务咨询电话:87153333转 1225
十三、办理地点
办公地址:哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦窗口位置:二楼A区市食品药品监督管理局药品经营许可窗口
可乘坐2. 17. 21. 28. 101. 103. 108. 109. 115. 121. 62. 82. 86路公交车在工人文化宫站下车
十四、投诉电话
0451-87153800
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